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中科百科:药品稳定性试验箱测试方法探讨

浏览次数:2007发布日期:2019-11-10

在我国从2000年伊始,《2000版中国药典》药物稳定性要求逐步完善和提高,对药品稳定性试验箱需求增多药品稳定性试验箱主要用以模拟环境气候中温度、湿度要素,广泛应用于制药行业,为药物制剂的长期稳定性试验及加速试验提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的温、湿度条件,试验箱的可靠与否直接影响到药物制剂的稳定性试验。本文从计量测试的角度着力探讨试验箱可靠性和技术指标研究。以下首先介绍一下我们公司所有药品稳定性试验箱出厂测试用到的测试仪器--多点温湿度巡检仪:待药品稳定性试验箱(恒温恒湿试验箱)制冷、电装调试完毕后,后一道工序就是产品指标检验。温湿度传感器布点,方式如下:

数据综合后指标结果满足国标要求即检查合格,指标如果不合格退回生产部微调整。指标数据如下:

以上指标只是选择性的测试一组数据,一般药品稳定性实验有加速、长期实验......作为我们生产商来说,这几组数据都是必测项。好了,今天就聊到这里,欢迎各位业界大咖、老师指正!