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中科百科:药品稳定性试验箱验证方案到底指的是什么?

浏览次数:1333发布日期:2020-03-17

   北京中科富祺科技有限公司(以下简称中科富祺),从事药品稳定性试验箱等生命科学仪器设计生产经验已有10年以上,每年都不断推出新款产品上市。本次关于销售过程中,我们销售员每次接到电话,客户提到3Q认证,到底什么是3Q,这里笔者通过以下内容通俗易懂给读者科普一下。药品稳定性试验箱验证方案总结以下几

一、设计确认『DQ』

   是依据根据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件,仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

二、制造工厂测试『FAT』

   在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性,并证明该设备能够满足设计确认的基本要求,产品出厂标准及国家GMP、FDA、ICH要求。

三、安装确认『IQ』

   通过验证活动,提供一系列试验数据,证明试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP、FDA、ICH管理要求。

四、运行确认『OQ』

   检查和测试设备的运行技术参数,确认本机的运行性能达到设计要求,并符合GMP、FDA、ICH的相关要求。

五、性能确认『PQ』

   检查和测试设备的运行技术参数,确认本机负载运行性能达到设计要求,并符合GMP、FDA、ICH的相关要求。

六、维护确认『MQ』

   综上所述,IQ、OQ、PQ是我们常用的验证,所以俗称3Q认证。