中科百科：药品稳定性试验箱温湿度控制稳定的核心实现路径

药品稳定性试验是制药企业研发、注册、生产及质控全流程的核心环节，其核心目的是探究原料药物与制剂在温湿度等环境因素影响下的质量变化规律，为药品包装、贮存、运输条件设定及有效期确立提供科学依据，直接关系到药品质量与用药安全[1][3]。作为深耕制药检测设备领域的专业企业，中科富祺始终以《中国药典》《GMP》《ICH Q1A/Q1B》及FDA相关标准为研发准则[2][4]，针对药品稳定性试验对温湿度“高精度、低波动、强均匀"的严苛要求，通过核心部件甄选、控温控湿技术优化、结构设计升级及智能系统调控，打造全系列FWS系列药品稳定性试验箱，实现温湿度长期稳定控制，为药企提供合规、可靠的试验环境模拟解决方案。

一、核心部件甄选：筑牢温湿度稳定控制的硬件根基

温湿度控制的稳定性，根源在于核心部件的品质与适配性。中科富祺坚持“优中选优"的部件甄选原则，所有关键部件均选用国际，从源头规避部件性能偏差导致的温湿度波动，同时结合药品试验的特殊性进行定制化适配，确保设备长期连续运行的稳定性[2][4]。

（一）温湿度传感部件：精准采集，实时反馈

传感部件是温湿度控制的“感知神经"，其精度直接决定控制效果。中科富祺药品稳定性试验箱均搭载德国贺利氏PT100温度传感器与美国霍尼韦尔进口电容式湿度传感器[4]，其中温度传感器精度高达±0.1℃，湿度传感器精度±3%RH，具备免维护、低漂移、响应速度快（≤0.5s）的优势，可实时精准采集箱内每一个点位的温湿度数据，无延迟反馈至控制系统，杜绝因传感偏差导致的控制滞后或误判[2]。同时，传感器采用多点分布式布置（根据箱体容积配置3-6个传感点位），全面覆盖箱体各个区域，避免单一传感点位导致的“局部温湿度偏差"，确保采集数据能够真实反映箱内整体试验环境[6]。

（二）制冷与加热部件：高效控温，稳定输出

制冷与加热系统是温度控制的“核心动力"，需兼顾控温精度与运行稳定性，同时适配药品试验的宽温域需求。中科富祺采用法国泰康（TECUMSEH）等国际多联进口变频压缩机[4]，搭配环保型无氟134a制冷剂，符合环保趋势，制冷效率较传统压缩机提升20%以上，且运行噪音低、振动小，避免振动影响温湿度均匀性[4]；加热部件选用不锈钢铠装加热管，采用分段式加热设计，可根据温度偏差大小自动调节加热功率（从50W到500W无级可调），实现“小偏差微调、大偏差速调"，既避免加热过度导致的温度骤升，也防止加热不足导致的温度滞后，确保箱内温度稳定在设定值±0.5℃范围内，波动度≤±0.5℃，均匀性≤±2.0℃[2]。

（三）加湿与除湿部件：精准控湿，适配多工况

药品稳定性试验涵盖高湿（如90%±5%RH高湿试验）、低湿（如40℃、20%RH大输液专用低湿试验）及常规湿度等多种工况[4][7]，对加湿、除湿的精准度与稳定性要求高。中科富祺采用独立于腔体外的表面蒸发加湿系统，故障率低、维护便捷，加湿过程温和均匀，避免传统喷雾加湿导致的局部结露、湿度骤升，同时搭配高精度水位控制系统，实时监测加湿水源，确保加湿量稳定输出[6]；除湿系统采用冷冻除湿+吸附除湿双重设计，常规工况下通过冷冻除湿快速达到目标湿度，低湿工况下启动吸附除湿辅助，有效避免低湿环境下的湿度波动，实现20%RH～95%RH宽范围控湿，满足《中国药典》中高湿、低湿及常规稳定性试验的湿度要求[2][4]。

二、核心技术优化：构建高精度温湿度调控体系

在优质硬件基础上，中科富祺结合多年制药设备研发经验，优化升级温湿度协同调控技术，突破传统控制模式的弊端，实现“精准感知、智能调控、动态平衡"，确保温湿度长期稳定，同时兼顾合规性与节能性[2]。

（一）PID智能变频调控技术：动态补偿，精准控温

针对药品稳定性试验中温湿度易受环境干扰、易出现波动的问题，中科富祺采用日本岛电智能控制器搭配自主研发的PID智能变频调控算法[4]，区别于传统的“通断式"控制，可根据传感器反馈的温湿度数据，实时计算偏差值，自动调节制冷、加热、加湿、除湿系统的运行功率，实现动态补偿。例如，当箱内温度略高于设定值时，系统自动降低加热功率、微调制冷功率，而非直接关闭加热或启动强制冷，避免温度骤升骤降；当湿度出现微小偏差时，通过调节加湿/除湿风速与功率，实现湿度平稳修正[6]。这种调控模式让箱内温湿度始终维持在设定值附近，波动极小，同时降低设备功耗，较传统机型节能20%～30%，满足设备长期连续运行（可达12个月以上）的试验需求[2]。

（二）温湿度协同调控技术：避免干扰，稳定同步

传统试验箱常出现“控温时影响控湿、控湿时干扰控温"的问题，导致温湿度波动加大。中科富祺通过优化系统逻辑，构建温湿度协同调控体系，将制冷、加热、加湿、除湿系统进行独立分区控制，同时建立联动机制[6]：在高湿试验中，加热系统辅助抑制冷凝水产生，避免冷凝水影响湿度稳定；在低湿试验中，制冷系统精准控制露点温度，防止除湿过度导致温度下降；在温度调整过程中，同步微调加湿/除湿功率，确保温湿度同步稳定。该技术有效解决了温湿度调控的相互干扰问题，确保在任何试验工况下，温湿度都能同步达到设定要求并保持稳定，符合加速试验（40℃±2℃、RH75%±5%）、长期试验（25℃±2℃、RH60%±5%）等各类试验的严苛标准[1][3][7]。

（三）多点均布风循环技术：消除死角，均匀控温

温湿度均匀性是药品稳定性试验的核心要求之一，若箱内存在温湿度死角，会导致不同位置的样品试验环境不一致，影响试验数据的可靠性[6]。中科富祺优化设计强制对流风道，采用“顶部送风、底部三面出风、全域循环"的风循环结构[2][4]，搭配进口低噪音离心风机，可调节循环风量，确保箱内气流均匀分布，无明显气流死角。同时，风道内壁采用弧形设计，减少气流阻力，避免局部气流流速过快导致的温湿度偏差，让箱内各个点位的温湿度均匀性≤±2.0℃，确保所有试验样品处于一致的环境中，保障试验数据的重复性与可靠性[2]。此外，设备配备内门防雾系统，避免打开外门观察时产生冷凝结露，进一步减少对箱内温湿度的干扰[6]。

三、结构设计升级：强化温湿度稳定的环境防护

箱体结构的合理性的是温湿度稳定控制的重要保障，中科富祺结合药品稳定性试验的环境要求，从保温、密封、防干扰等方面进行结构升级，减少外界环境对箱内温湿度的影响，同时提升设备的洁净性与合规性[2][4]。

（一）高密度保温结构：锁住温湿度，减少损耗

箱体采用“外壳+保温层+内胆"三层复合结构，外壳选用优质冷轧板静电喷塑，坚固耐腐蚀、美观易清洁；内胆采用304/316L镜面不锈钢，圆角设计，无卫生死角，易清洁、耐腐蚀、无污染源，符合制药行业洁净要求[2][4]；中间保温层采用高密度聚氨酯整体发泡工艺，发泡密度均匀，导热系数低，保温保湿性能优异，可有效阻隔外界温度变化对箱内的影响，减少制冷、加热系统的能耗，同时避免箱体内壁结露，确保温湿度长期稳定[2][6]。

（二）高气密性密封设计：隔绝外界干扰

外界空气的渗入会直接导致箱内温湿度波动，尤其在低湿、高湿试验中影响更为明显[6]。中科富祺药品稳定性试验箱采用双层钢化玻璃门体设计，搭配高级磁封结构密封胶条，密封性能优异，开关门便捷省力，可有效隔绝外界空气、灰尘进入，同时减少箱内温湿度流失[6]；门体配备机械锁，防止无关人员误操作开门，避免因开门导致的温湿度波动[2][4]。此外，设备箱体设置50mm直径测试孔，配备胶软塞，方便用户校验、验证引线，同时确保测试孔处的气密性，进一步强化密封效果[4]。

（三）防干扰结构优化：保障长期稳定运行

设备内部制冷、加热、加湿、除湿系统分区布置，避免各系统运行时的相互干扰；风机、压缩机等振动部件配备减震装置，减少运行振动对传感器、控制系统的影响，同时降低设备运行噪音[6]；箱体内避开风道死角设置样品搁板，搁板采用抽屉式结构，可任意定位，方便样品装载和取样，同时不影响气流循环，确保温湿度均匀性[6]。

四、智能系统与合规保障：全程监控，确保稳定可控

中科富祺始终将“合规性、智能化"融入设备研发，通过智能控制系统实现温湿度的全程监控与数据追溯，同时完善多重保护机制，确保设备长期稳定运行，满足制药企业GMP审计要求[2][4]。

（一）智能监控与数据追溯：全程可控，合规可查

设备搭载7寸高清触摸屏，采用BRIGHT II控制系统，操作直观便捷，可实现30段99周期程序化多段参数设置，满足不同阶段、不同工况的试验需求[6]；内置大容量存储模块，可保存10年以上历史温湿度数据，支持实时曲线查看，配备微型打印机，可实时打印温湿度曲线或数据，同时支持U盘以不可更改文件格式导出数据，便于试验数据追溯[4][6]。此外，设备配备三级用户权限与审计追踪功能，可记录所有操作、报警、参数修改记录，不可篡改，满足GMP、FDA及ICH相关合规要求[2][4]。

（二）多重安全保护：规避故障，稳定运行

设备配备完善的安全保护机制，规避设备故障导致的温湿度波动，保障试验样品安全与设备长期稳定运行[4][6]：具备超温、超湿、缺水、压缩机过载、漏电、开门报警功能，支持短信远程预警，一张手机卡可实时监控多台仪器运行状况[4]；配备冷凝水回收系统，避免结露污染样品，同时减少冷凝水对设备部件的腐蚀[2]；压缩机配备过载保护、过热保护，避免压缩机故障导致的制冷失效；传感器故障报警功能，可及时提醒用户更换传感器，避免因传感失效导致的温湿度失控[6]。

（三）3Q验证服务：助力合规，保障精度

为进一步确保设备温湿度控制精度符合试验要求，中科富祺为用户提供完整的IQ/OQ/PQ验证文件，助力药企顺利通过GMP认证[2]；同时提供专业的安装调试、定期维护、校准服务，定期提醒用户对传感器、压缩机等核心部件进行校准维护，确保设备长期处于运行状态，始终保持温湿度控制的稳定性与精准度[2][4]。

五、企业实力加持：全程护航温湿度控制稳定

作为专注于制药检测设备研发、生产、销售与服务的新技术企业，中科富祺拥有专业的研发团队，核心研发人员均具备10年以上制药设备研发经验，始终紧跟《中国药典》及国际标准的更新步伐，持续优化温湿度控制技术[2]；设备生产采用进口数控机床、激光加工技术，严格遵循GB/T 10586-2006制造执行标准，每一台药品稳定性试验箱出厂前均经过72小时连续满负荷运行测试，重点检测温湿度控制精度、波动度与均匀性，不合格产品坚决不予出厂[4]；同时建立全生命周期服务体系，专业售后团队快速响应，及时解决用户设备运行过程中遇到的各类问题，全程护航设备温湿度控制稳定，为药企提供可靠的技术支撑[2]。

结语

药品稳定性试验箱温湿度控制的稳定，是保障试验数据可靠、药品质量安全的核心前提。中科富祺从核心部件甄选、控温控湿技术优化、结构设计升级、智能系统调控及合规服务等多方面发力，将“精准、稳定、合规、高效"的理念融入设备研发与生产的每一个环节，打造的FWS系列药品稳定性试验箱，可全面满足制药企业各类稳定性试验的温湿度控制需求，实现温湿度长期稳定、精准可控[2][4]。未来，中科富祺将继续深耕制药检测领域，依托技术创新与企业实力，持续优化产品性能，为制药行业高质量发展提供更优质、更可靠的设备与服务，守护药品质量安全防线。