中科百科：中科富祺药品稳定性试验箱工作原理及技术应用研究

中科富祺药品稳定性试验箱工作原理及技术应用研究

作者：北京中科富祺科技有限公司 技术研发部

摘要：药品稳定性是保障药品质量、疗效与用药安全的核心指标，贯穿药品研发、生产、储存及流通全生命周期。药品稳定性试验箱作为模拟各类环境条件、开展药品稳定性检测的核心设备，其运行精度与可靠性直接决定试验数据的科学性和法规符合性。本文以北京中科富祺科技有限公司（以下简称“中科富祺"）FWS系列药品稳定性试验箱为研究载体，系统阐述设备的整体设计理念、核心工作原理，深入解析温度、湿度、光照三大关键参数的调控机制及空气循环、智能控制、安全防护等辅助系统的协同作用，结合行业法规要求与实际应用场景，分析设备技术优势及应用价值，为制药行业开展稳定性试验、保障药品质量提供理论支撑与实践参考。关键词：中科富祺；药品稳定性试验箱；温湿度控制；光照调控；GMP合规

1 引言

药品在储存、运输及使用过程中，易受温度、湿度、光照等环境因素影响，发生有效成分降解、理化性质改变，甚至产生有毒有害物质，直接威胁临床用药安全与疗效。依据《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》（GMP）及国际协调会议（ICH）Q1A/Q1B指南等法规要求，所有药品在上市前及上市后均需开展系统性稳定性试验，通过模拟不同环境条件，研究药品质量随时间的变化规律，确定药品有效期、储存条件及运输要求，为药品质量控制提供科学依据[1]。

中科富祺作为深耕制药检测设备领域的新技术企业，聚焦药品稳定性试验设备的研发、生产与服务，依托多年技术积累，打造的FWS系列药品稳定性试验箱，以“精准控温、稳定可靠、合规高效"为核心优势，全面满足ICH、GMP及FDA 21CFR PART 11等国际国内法规要求，覆盖从台式小容积到步入式大型试验室的全规格需求，广泛应用于新药研发、药品生产质控、检验检测机构等场景[3]。本文结合中科富祺FWS系列产品的结构设计与技术特点，深入剖析其工作原理，为行业同仁提供技术参考，推动药品稳定性试验设备的技术升级与规范化应用。

2 中科富祺药品稳定性试验箱整体设计理念与结构组成

2.1 设计理念

中科富祺药品稳定性试验箱以“合规性、精准性、可靠性、智能化"为核心设计理念，严格遵循GB/T 10586-2006《湿热试验箱技术条件》及药典相关标准，兼顾试验数据的真实性、可追溯性与设备操作的便捷性。设计过程中充分考虑制药行业的特殊需求，优化设备结构与控制算法，重点解决温湿度均匀性差、参数波动大、数据不可追溯等行业痛点，同时融入节能设计与全生命周期服务理念，为用户提供从设备选型、安装调试到验证维护的一站式解决方案[3][6]。

2.2 核心结构组成

中科富祺FWS系列药品稳定性试验箱主要由试验箱体、温湿度调控系统、光照调控系统、空气循环系统、智能控制系统、安全防护系统及辅助系统七部分组成，各系统协同工作，实现对试验环境的精准模拟与全程可控（图1，此处略，实际应用中可搭配设备结构示意图）。

试验箱体采用双层结构设计，内胆选用304/316L镜面不锈钢，经圆角一体冲压成型，无卫生死角，耐腐蚀、易清洁，可有效避免试验过程中的污染；外壳采用优质冷轧钢板静电喷塑处理，坚固美观，兼具绝缘防潮性能；内外胆之间填充高密度聚氨酯整体发泡保温层，导热系数低，保温保湿性能优异，可有效减少箱内环境与外界的热量交换，降低能耗[3]。门体采用双层钢化玻璃设计，配备防凝露与内门防雾功能，便于实时观察箱内样品状态，同时具备良好的密封性与安全性，标配机械锁可防止无关人员误操作，避免影响试验进程[3]。

温湿度调控系统、光照调控系统与空气循环系统是实现环境模拟的核心，智能控制系统负责统筹各系统运行与数据管理，安全防护系统保障设备与样品安全，辅助系统则为设备长期稳定运行提供支撑，各系统的协同配合构成了设备精准、可靠的运行基础。

3 中科富祺药品稳定性试验箱核心工作原理

中科富祺药品稳定性试验箱的核心工作原理是通过各调控系统的协同作用，精准模拟药品在储存、运输过程中可能遇到的不同温度、湿度、光照环境，实时监测并调控各环境参数，确保参数稳定在设定范围，为药品稳定性试验提供标准化、可重复的试验条件，进而通过检测药品在不同试验周期的质量指标，分析其稳定性规律[1][4]。以下重点解析各核心系统的工作原理。

3.1 温湿度调控系统工作原理

温湿度调控是药品稳定性试验箱的核心功能，中科富祺FWS系列产品采用“独立调控、闭环反馈"的设计思路，结合进口高精度传感器与PID（比例-积分-微分）控制算法，实现温度与湿度的精准调控，满足长期、加速、中间及影响因素试验的多样化需求[3][5]。

3.1.1 温度调控原理

温度调控系统主要由加热元件、制冷系统、温度传感器及控制模块组成，采用“双向调控、精准补偿"模式，实现0℃～65℃范围内的连续可调，控温精度达±0.5℃，波动度≤±0.5℃，均匀性≤±2.0℃[3]。

加热过程中，控制模块根据设定温度与传感器实时反馈的箱内温度差值，通过PID算法调节加热元件的输出功率，加热元件采用高效电热丝，均匀分布于箱体夹层，实现热量的均匀释放；同时，空气循环系统协同工作，将热量快速传递至箱内各个区域，避免局部温度偏差[4]。制冷过程中，采用多联进口变频压缩机，搭配R134a环保制冷剂，构成高效制冷循环系统——压缩机将制冷剂压缩为高温高压气体，经冷凝器冷凝为常温高压液体，再通过节流装置喷入蒸发器气化，气化过程中吸收箱内大量热量，实现箱内温度降低[2][4]。

温度传感器采用进口高精度铂电阻传感器，实时监测箱内温度，将模拟信号转换为数字信号反馈至控制模块，控制模块根据反馈数据与设定值的偏差，动态调节加热与制冷系统的运行状态，形成闭环控制，确保箱内温度长期稳定，同时具备开门后温湿度快速恢复功能，避免试验数据失真[3][6]。此外，设备配备自动化霜功能，可有效避免制冷系统结霜影响制冷效率，保障设备长期连续运行[6]。

3.1.2 湿度调控原理

湿度调控系统由加湿器、除湿系统、湿度传感器及控制模块组成，实现20%RH～95%RH范围内的精准调控，湿度精度达±3%RH，可满足不同药品对湿度环境的试验要求[3]。

加湿过程采用电热蒸汽式加湿器，搭配外部循环供水系统，可延缓水体长菌，避免二次交叉污染，同时更节能、便于维护保养[2][3]。控制模块根据湿度偏差，启动加湿器，通过电热元件将水加热至沸腾，产生洁净蒸汽，蒸汽经管道送入箱内，与箱内空气混合，实现湿度提升；湿度传感器采用进口电容式传感器，免维护、低漂移，实时监测箱内湿度变化，将数据反馈至控制模块，当湿度达到设定值时，加湿器停止工作，形成加湿闭环控制[3][4]。

除湿过程采用制冷除湿与吸附除湿相结合的方式，兼顾除湿效率与稳定性[5]。当箱内湿度高于设定值时，控制模块启动制冷系统，将箱内空气冷却至露点以下，空气中的水蒸气遇冷液化成水滴，经冷凝水回收系统排出，实现初步除湿；对于低湿度试验需求，设备可通过吸附除湿模块进一步降低湿度，确保湿度稳定在设定范围，避免箱壁结露污染样品[3][5]。

3.2 光照调控系统工作原理

针对易受光照影响的药品（如维生素类、抗生素类药品），中科富祺FWS系列产品配备可选配的专业光照调控系统，严格遵循ICH Q1B光照试验要求，模拟自然光照环境，研究光照对药品稳定性的影响[3][5]。

光照调控系统主要由灯珠式光源、光照传感器、控制模块及遮光组件组成，光照强度可实现0～10000Lux无级可调，近紫外辐照度80~200μw/cm²可调，可累计照度，满足总照度≥1.2×10⁶ Lux・hr的试验要求[3][2]。光源采用高亮度、低能耗的LED灯珠，均匀分布于箱体顶部及两侧，无光照盲区，可有效模拟自然光照的光谱特性；光照传感器实时监测箱内光照强度，将数据反馈至控制模块，控制模块根据设定光照强度，动态调节光源的输出功率，确保光照强度稳定[4][6]。

此外，设备配备遮光组件，可灵活切换光照与无光照试验模式，同时具备光照时间可编程功能，可根据试验方案设定光照周期（如12h光照/12h黑暗），满足不同药品光稳定性试验的个性化需求[6]。部分款型可搭配紫外杀菌系统，对箱内进行消毒处理，避免试验过程中药品受到微生物污染[6]。

3.3 空气循环系统工作原理

空气循环系统的核心作用是确保箱内温度、湿度、光照的均匀分布，消除环境死角，保障每个试验样品所处的环境条件一致，提升试验数据的重复性与可靠性[5][6]。中科富祺FWS系列产品采用优化的强制对流风道设计，搭配底部三面出风结构，解决传统设备存在的温湿度均匀性差的痛点[3]。

系统主要由循环风机、风道、风栅及导流板组成，循环风机采用低噪音、高风压的进口风机，具备调速功能，可根据试验需求调节风速[6]。风机将箱内空气吸入风道，经加热、制冷、加湿或除湿处理后，通过箱体底部及两侧的风栅均匀吹出，再经导流板引导，形成空气循环；同时，内胆的圆角设计减少空气流通阻力，进一步提升循环均匀性[3][5]。通过空气循环系统的持续运行，箱内各区域的温度偏差可控制在±2.0℃以内，湿度偏差±3%RH以内，光照均匀性符合ICH Q1B要求，确保试验数据的准确性[3][6]。

3.4 智能控制系统工作原理

智能控制系统是药品稳定性试验箱的“大脑"，中科富祺FWS系列产品采用PLC微处理器与触摸屏结合的控制模式，兼顾操作便捷性与数据合规性，全面满足GMP对试验数据可追溯、不可篡改的要求[3][6]。

控制系统的核心功能包括参数设定、实时监测、数据记录、程序控制及远程管控[6]。用户可通过彩色触摸屏直观设定温度、湿度、光照、试验时间等参数，屏幕实时显示各参数的运行状态、试验进度及报警信息，支持中文与英文界面切换，方便国内外用户使用[6]。系统具备程序编辑功能，可设定100组1000步999次循环程序，预设多段温湿度、光照试验曲线，实现试验全流程自动化运行，减少人工干预[6]。

数据管理方面，系统内置大容量存储模块，可保存10年以上历史数据，支持实时曲线查看，标配嵌入式微型打印机，可实时打印温湿度曲线和试验数据；同时配备USB接口与以太网接口，支持数据导出备份与联网监控，可通过计算机远程管控单台或多台设备[2][3]。此外，系统具备三级用户权限管理与审计追踪功能，可记录所有操作、报警及参数修改记录，不可篡改，满足FDA 21CFR PART 11法规要求，助力用户顺利通过GMP认证[2][3]。

3.5 安全防护系统工作原理

考虑到药品稳定性试验多为长期连续运行（最长可达36个月），且试验样品多为贵重药品或新药样品，中科富祺FWS系列产品配备多重安全防护系统，保障设备、样品及操作人员的安全[6]。

系统主要具备以下防护功能：一是超温/超湿/缺水报警，当箱内温度、湿度超出设定范围，或加湿系统缺水时，设备立即发出声光报警，同时自动切断相关运行模块（如超温时切断加热电源），防止样品变质或设备损坏[3][6]；二是压缩机保护，配备压缩机过载、超压保护功能，避免压缩机长期超负荷运行导致损坏，延长设备使用寿命[2][6]；三是安全防护，具备电源过载、漏电保护及开门报警功能，开门时及时提醒用户，避免箱内温湿度大幅波动，同时防止操作人员误接触高温部件[6]；四是远程预警，标配手机短信监控报警器，一张手机卡可管理多台设备，设备出现异常时可实时向指定人员发送预警信息，实现无人值守状态下的安全管控[2][3]。此外，设备配备冷凝水回收系统，避免结露污染样品，进一步保障试验安全性[3]。

4 中科富祺药品稳定性试验箱技术优势与应用价值

4.1 核心技术优势

相较于传统药品稳定性试验箱，中科富祺FWS系列产品凭借技术创新，形成了五大核心优势：一是精准可控，采用进口高精度传感器与PID闭环控制算法，温湿度、光照参数调控精度高、波动小，均匀性优异，确保试验数据的科学性与重复性[3][5]；二是合规高效，全面满足ICH、GMP、FDA等国际国内法规要求，具备三级权限管理、审计追踪及数据长期存储功能，助力用户顺利通过认证，同时自动化程序控制减少人工干预，提升试验效率[3][6]；三是节能耐用，采用多联进口变频压缩机，恒温恒湿运行功耗较传统机型节能20%～30%，内胆与外壳选用优质耐腐蚀材料，使用寿命长，长期运行无霜、稳定[3]；四是灵活适配，容积覆盖从台式小容积到步入式大型试验室，支持非标定制，可根据特殊试验条件（如超低湿、特殊光照、多温区等）开发，满足不同规模用户的个性化需求[3]；五是专业服务，提供完整的IQ/OQ/PQ 3Q验证文件及专业验证服务，配备全生命周期服务体系，专业团队负责安装调试、定期维护及售后响应，保障设备稳定运行[3]。

4.2 应用价值

中科富祺药品稳定性试验箱作为制药行业的核心检测设备，其应用价值贯穿药品全生命周期[6]：在新药研发阶段，可用于药品稳定性筛选、配方优化及包装材料相容性研究，为新药注册提供合规的试验数据，加快研发进程[1][3]；在药品生产阶段，可用于生产过程中的质量控制，检测药品在生产环节及运输、储存过程中可能遇到的环境变化对稳定性的影响，确保产品质量一致性[1][4]；在检验检测阶段，可用于药品有效期复核、质量抽检，为药品监管提供科学依据，保障市场流通药品的安全[6]；此外，设备还可用于药品相关专业的教育与培训，帮助学生和研究人员理解和掌握药品稳定性试验的方法和技术[1]。

实际应用案例表明，中科富祺FWS系列药品稳定性试验箱长期连续运行稳定性优异，试验数据精准可靠，可有效模拟药品实际储存运输环境，为用户提供合规、高效的稳定性试验解决方案，助力制药企业提升产品质量，降低用药风险，推动制药行业高质量发展[3][6]。

5 结论与展望

药品稳定性试验箱的精准运行是保障药品稳定性试验数据科学、合规的核心前提，其工作原理围绕温度、湿度、光照等关键环境参数的精准调控展开，通过各系统的协同作用，实现对药品储存运输环境的标准化模拟。中科富祺FWS系列药品稳定性试验箱，依托精准的温湿度调控技术、均匀的空气循环系统、智能的合规化控制系统及全面的安全防护设计，充分契合制药行业的法规要求与实际应用需求，凭借精准、可靠、高效、节能的技术优势，成为制药企业、科研机构及检验检测单位的理想选择。

随着制药行业的不断发展，ICH、GMP等法规要求持续升级，新药研发对试验设备的精度、智能化水平及定制化能力提出了更高要求。未来，中科富祺将持续聚焦技术创新，深耕药品稳定性试验设备领域，进一步优化设备的调控精度与智能化水平，融合物联网、大数据等新技术，开发更具创新性、合规性的产品，拓展设备的应用场景；同时，持续完善服务体系，提升服务质量，为用户提供更专业、更全面的解决方案，助力制药行业实现质量提升与合规发展，为保障全民用药安全贡献力量。

参考文献

[1] 中华人民共和国药典（2020年版）四部[S]. 北京：中国医药科技出版社，2020.

[2] 中华人民共和国药典. 综合药品稳定性试验箱（旗舰版）[R]. 2024.

[3] 北京中科富祺科技有限公司. FWS系列药品稳定性试验箱技术手册[R]. 2026.

[4] 中华人民共和国药典. 解锁固体口服制剂稳定性密码：药品稳定性试验箱全攻略[J]. 仪器信息网，2025.

[5] 中华人民共和国药典. 药品稳定性试验箱深度解析：从原理到应用，构建药品质量的生命线[J]. 化工仪器网，2026.

[6] 中华人民共和国药典. 制药界“保质卫士"！药品稳定性试验箱，守住药品有效期密码[J]. 仪器信息网，2026.

[7] ICH. Q1A(R2) 新药及生物制品的稳定性试验[S]. 2003.