中科百科：中科富祺生产的药品稳定性试验箱校准规范

浏览次数：32发布日期：2026-02-19

版本号：ZKFQ-JZ-2026-001

生效日期：2026-03-01

适用范围：本规范适用于北京中科富祺科技有限公司生产的药品稳定性试验箱（含光照/紫外功能型、普通恒温恒湿型）的校准、周期校准、维修后校准及使用中核查。涵盖设备全系列容积（30L-1000L），旨在确保设备温湿度、光照/紫外等核心参数符合ICH Q1A/Q1B、《中华人民共和国药典》（现行版）四部9001及GMP（药品生产质量管理规范）要求，为药品稳定性试验提供可追溯、精准可靠的环境保障，助力制药企业满足注册审批、生产管控及检测核查的全流程合规需求。本规范参考JJF 1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》、JJF（鄂）98—2023《药品稳定性试验箱校准规范》及相关计量技术要求制定，兼顾科学性、实操性与行业合规性。

1. 术语与定义

1.1 核心计量术语

温度/湿度偏差：设备稳定状态下，工作空间各测量点实测平均值与设备显示值（或设定值）的差值，是衡量设备参数精准度的核心指标。
温度/湿度均匀度：设备稳定状态下，工作空间各测量点实测值的值与最小值之差的算术平均值，直接影响试验样品受热受潮的一致性。
温度/湿度波动度：设备稳定状态下，某一测量点在规定时间内（不少于30分钟）实测值的值与最小值之差，反映设备参数的稳定性。
光照度偏差：光照系统稳定后，各测点照度平均值与设定值的差值，需符合ICH Q1B光稳定性试验标准要求。
紫外辐射照度：紫外系统稳定后，各测点辐照度平均值的最小值，作为设备紫外辐照度实测值，确保紫外试验效果的有效性。

1.2 关键状态定义

稳定状态：所有测量点的温度、湿度读数变化量≤0.5℃、≤2%RH，且持续30分钟以上；光照/紫外读数稳定持续15分钟以上，此时设备处于可校准状态。
工作区域：试验箱内用于放置药品样品的有效空间，不含风道、传感器安装区及箱壁内侧100mm区域，校准测点均需布置在该区域内。
校准合格：所有校准项目实测结果均符合本规范规定的合格限值，数据可追溯、无异常，设备可正常投入使用。

2. 校准依据与合规要求

2.1 引用标准

国际协调标准：ICH Q1A（新原料药与制剂的稳定性试验）、ICH Q1B（光稳定性试验）
国家/行业标准：《中华人民共和国药典》（现行版）四部9001、JJF 1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》、JJF（鄂）98—2023《药品稳定性试验箱校准规范》、GB/T 10586《湿热试验箱技术条件》
计量器具规程：JJG 245《光照度计》、JJG 879《紫外辐射照度计》、JJG 160《标准铂电阻温度计》
企业标准：北京中科富祺科技有限公司药品稳定性试验箱产品技术规范（ZKFQ-CP-2026）

2.2 合规核心要求

校准结果需满足药品稳定性试验核心参数限值，数据可追溯、不可篡改，符合GMP审计追踪要求，校准记录保存期限≥5年，与药品试验数据同步留存。
校准过程需采用经法定计量机构校准、证书在有效期内的计量标准器具，确保校准数据的性与准确性，校准完成后出具完整校准记录与证书，包含测量不确定度评定结果。
校准人员需具备相应计量资质，熟悉本规范及设备操作流程，严格按照校准步骤执行，杜绝违规操作导致的校准偏差。
校准过程需符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中关于设备验证、校准的相关要求，确保校准活动合规、可追溯[2]。

3. 校准条件

3.1 环境条件

温度：18℃～28℃；湿度：40%RH～70%RH；大气压力：86kPa～106kPa，符合计量校准环境基本要求。
环境无强对流、无阳光直射、无腐蚀性气体，远离强电磁干扰源（如变频器、大型电机）；校准期间环境参数波动≤±2℃、≤±5%RH，避免环境因素影响校准结果。
校准场地需平整、干燥，无振动，设备放置平稳，与墙壁、热源的距离≥50cm，确保设备正常运行。

3.2 设备状态条件

校准前设备连续空载运行2小时以上，确认无报警、门封密封良好、风道无堵塞、风机运行正常，设备各项功能处于正常状态。
清洁工作区域，去除残留样品与杂物，避免杂质影响温湿度、光照分布；校准全程关闭箱门，禁止开启照明（光照/紫外校准除外），减少外界干扰。
恢复设备出厂默认控制参数，关闭自动除霜、风速调节等可能影响参数稳定的功能（除霜功能需单独核查），确保校准过程中设备参数稳定可控。
校准前核查设备数据记录系统，确保其正常运行，可实时记录、存储校准数据，避免数据丢失。

3.3 计量标准器具

计量器具名称	测量范围	允许误差	分辨力	校准要求
精密铂电阻温度计	-20℃～80℃	±0.1℃	0.01℃	经法定计量机构校准，证书在有效期内，与湿度计配套使用[3]
精密露点仪/湿度计	10%RH～95%RH	±1.5%RH	0.1%RH	与铂电阻温度计同步校准，确保温湿度测量同步性
一级光照度计	0～10000lx	±3%	1lx	含余弦修正器，适配荧光灯光源，符合JJG 245规程要求
紫外辐射照度计	0～200μW/cm²	±6%	0.1μW/cm²	适配试验箱紫外光源波长范围，经法定计量机构校准合格
数据记录仪	-20℃～80℃、%RH	±0.2℃、±1%RH	0.01℃、0.1%RH	用于同步记录校准数据，确保数据可追溯

4. 校准项目与布点要求

4.1 核心校准项目

温湿度校准：偏差、均匀度、波动度（空载，核心试验点），是设备校准的核心项目，直接影响试验数据的准确性。
光照功能校准：照度偏差、漂移量（空载，ICH Q1B标准点），针对具备光照功能的设备，确保光稳定性试验合规。
紫外功能校准：紫外辐射照度、曝辐射量（空载，按需校准），针对具备紫外功能的设备，验证紫外试验效果。
附加核查：数据记录系统精度、报警功能有效性、除霜对温湿度的影响，保障设备全功能正常运行。

4.2 布点规范（工作区域内）

4.2.1 温湿度布点

按设备容积划分，采用“分层布点、角落优先"原则，避开风道直吹区，确保测点覆盖工作区域所有关键位置，具体布点数量如下：

容积＜200L：5点（中层中心1点，四角4点），覆盖工作区域核心位置。
200L≤容积＜600L：9点（上、中、下三层，每层3点，中层含中心），确保分层均匀覆盖。
容积≥600L：12点（上、中、下三层，每层4点，中层含中心），提升布点密度，确保测量精准。

测点距箱壁、箱顶、箱底≥100mm，距样品架≥50mm，避免测点受箱壁温度、风道气流影响，确保测量数据真实有效。

4.2.2 光照/紫外布点

光照、紫外布点均为3点（中层中心1点，两侧各1点），测点高度与样品放置高度一致，距光源≥200mm，确保测点能够真实反映样品所处的光照/紫外环境，符合试验要求。

5. 校准方法与步骤

5.1 校准准备

检查计量器具状态，记录器具编号、校准有效期，确认器具无损坏、无异常，可正常使用；将温湿度传感器、光照/紫外探头固定在布点位置，确保探头与设备显示系统同步启动，安装牢固无松动。
设定设备校准点，优先选择ICH与药典规定的核心试验条件，按“低温低湿→常温常湿→高温高湿"顺序进行，避免交叉干扰，确保校准数据的准确性；核心校准点如下：

温度：25℃（长期试验点）、40℃（加速试验点）
湿度：60%RH（长期试验点）、75%RH（加速试验点）
光照：4500lx（ICH Q1B标准点）、6000lx（极限点）
紫外：设备常用设定值（如60μW/cm²）

开启数据记录仪，设置记录间隔（温湿度每5分钟1次，光照/紫外每1分钟1次），确认数据记录仪与设备同步记录，避免数据缺失。

5.2 温湿度校准（核心步骤）

设定个校准点参数（如25℃/60%RH），启动设备，运行至达到“稳定状态"（符合1.2定义），确保设备参数稳定后再进行数据记录。
稳定后开始记录：每隔5分钟记录1次所有测点的实测值与设备显示值，连续记录6次（共30分钟），确保记录数据具有代表性，能够反映设备参数的稳定性。
完成一个校准点后，调整设备至下一个校准点（如40℃/75%RH），重复步骤1-2，依次完成所有温湿度校准点的校准；所有校准点完成后，核查除霜功能：开启除霜，记录除霜期间温湿度波动值，评估除霜对设备参数的影响。
校准过程中，若出现温湿度波动超出允许范围，需暂停校准，排查设备故障（如门封密封不良、风道堵塞），故障排除后重新启动校准流程。

5.3 光照度校准

关闭温湿度控制（或保持常温常湿稳定状态），设定光照度为4500lx（ICH Q1B标准点），开启光照系统，运行至稳定状态（光照读数稳定持续15分钟以上）。
稳定后，每隔1分钟记录1次各测点照度值，连续记录3次；关闭箱门，全程保持光照开启，避免外界光线干扰校准结果。
设定光照度为6000lx（极限点），重复步骤1-2，完成极限点的光照度校准；额外进行30分钟漂移量测试：记录1个核心测点的值与最小值，计算漂移量，评估光照系统的稳定性。
校准完成后，关闭光照系统，记录光照灯管的使用时长，提醒用户定期更换灯管，确保光照强度符合试验要求。

5.4 紫外辐射照度校准

关闭光照系统，开启紫外系统，设定紫外辐照度为设备常用值（如60μW/cm²），运行至稳定状态（紫外读数稳定持续15分钟以上），避免光照与紫外相互干扰。
稳定后，每隔1分钟记录1次各测点辐照度值，连续记录3次；关闭箱门，避免紫外泄漏，保障校准人员安全。
计算各测点平均值，取最小值作为设备紫外辐照度实测值；根据运行时间，核查曝辐射量显示精度（偏差≤±5%为合格），确保紫外试验数据准确。
校准完成后，关闭紫外系统，清洁紫外灯管表面灰尘，避免灰尘影响紫外辐射效果。

5.5 数据记录与报警功能核查

导出设备内置记录仪的校准数据，与手动记录数据、数据记录仪记录的数据进行对比，核查数据一致性（偏差≤±0.2℃、≤±1%RH为合格），确保数据真实、可追溯。
模拟超温（超出设定值3℃）、超湿（超出设定值10%RH）、断电故障，核查设备声光报警、数据保存功能是否正常，确保设备能够及时提醒工作人员处理异常情况，避免试验失败或样品损坏。
核查数据记录的不可篡改性，确保校准数据、试验数据能够满足GMP审计追踪要求，无法随意修改[6]。

6. 数据处理与结果判定

6.1 核心计算公式

温度/湿度偏差（ΔT/ΔRH）：Δ = 实测平均值 - 设备显示值平均值，反映设备参数与设定值的偏差程度。
温度/湿度均匀度（U_T/U_RH）：U = 各测点平均值的值 - 各测点平均值的最小值，反映设备工作区域参数的均匀性。
温度/湿度波动度（F_T/F_RH）：F = 单点实测值的值 - 单点实测值的最小值，反映设备参数的稳定性。
光照度偏差（ΔI）：ΔI = 测点照度平均值 - 设定值，反映光照强度的精准度。
光照度漂移量（ΔI_d）：ΔI_d = 30分钟内值 - 30分钟内最小值，反映光照系统的长期稳定性。
紫外辐射照度（E_u）：E_u = min（各测点辐照度平均值），作为设备紫外辐照度的实测结果，确保紫外试验效果。

6.2 合格判定标准

校准参数	核心试验点	合格限值	备注
温度偏差	25℃（长期）、40℃（加速）	±0.5℃	符合ICH Q1A、JJF 1101-2019要求[1][3]
湿度偏差	60%RH（长期）、75%RH（加速）	±2%RH	符合ICH Q1A、JJF 1101-2019要求[1][3]
温度均匀度	25℃、40℃	≤1.0℃	空载状态，覆盖工作区域所有测点
湿度均匀度	60%RH、75%RH	≤3%RH	空载状态，覆盖工作区域所有测点
温度波动度	25℃、40℃	≤0.5℃	30分钟内，单点波动范围
湿度波动度	60%RH、75%RH	≤2%RH	30分钟内，单点波动范围
光照度偏差	4500lx	±225lx（±5%）	符合ICH Q1B光稳定性试验要求
光照度漂移量	4500lx	≤100lx	30分钟内，核心测点漂移范围
紫外辐射照度	设定值		取各测点平均值的最小值
数据一致性	所有校准点	≤±0.2℃、≤±1%RH	设备记录与手动、记录仪记录对比

6.3 结果处理规则

所有校准项目均符合上表要求，判定为“校准合格"，出具《校准证书》，在设备明显位置粘贴校准合格标识，注明校准日期、有效期、校准机构。
单项参数不合格（如湿度均匀度超差），判定为“校准不合格"，出具《校准结果通知书》，注明不合格项目及偏差值；由中科富祺技术人员进行调试、维修后，重新校准，直至校准合格后方可投入使用。
校准数据需留存原始记录（含布点图、原始读数、计算过程、异常情况处理），保存期限≥5年，符合GMP数据追溯要求，便于后续审计核查[2][6]。
若设备存在严重故障，无法通过调试、维修达到校准合格标准，需出具报废建议，提醒用户更换设备，避免影响药品试验合规性。

7. 校准周期与维护要求

7.1 校准周期

常规周期：使用前校准1次，确认设备参数符合要求；正常使用后，校准周期为1年，确保设备长期处于精准状态。
缩短周期：使用特别频繁（每日运行≥20小时）、环境恶劣（高温高湿、强干扰）、维修后（更换压缩机、传感器、控制器、光照/紫外灯管），校准周期缩短为6个月，加强设备参数管控。
紧急校准：设备出现故障报警、数据异常、箱门密封损坏，或通过期间核查发现参数超差时，需立即停止使用，进行紧急校准，排除质量风险后再投入使用，符合《药品经营质量管理规范》相关要求[6]。