中科百科：规范操作守合规精准换件保稳定，药品稳定性试验箱压缩机更换详解

作者：北京中科富祺科技有限公司 技术服务部

药品稳定性试验箱是制药行业践行GMP管理规范、保障药品质量的核心试验设备，主要用于药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验等，可精准模拟25℃/60%RH（长期稳定性）、40℃/75%RH（加速试验）等标准试验环境，其运行稳定性直接决定药品稳定性试验数据的准确性、可靠性，更是关乎药品储存安全与临床用药安全的关键环节。压缩机作为药品稳定性试验箱制冷系统的“心脏"，承担着冷媒压缩、循环驱动的核心功能，其性能状态直接影响设备温湿度控制精度与运行连续性，一旦出现故障，需及时规范更换，避免影响试验进程与数据完整性。

北京中科富祺科技有限公司（以下简称“中科富祺"）深耕环境试验设备研发、生产与技术服务十余载，专注于药品稳定性试验箱等制药行业专用设备的迭代升级，产品严格遵循GMP原则与行业标准，核心零部件均选用原装优质产品（如丹麦丹佛斯全封闭压缩机），兼具控温精准、运行稳定、噪音低等优势，广泛应用于原料药厂、成品药厂、中药企业等各类制药场景。结合多年设备研发生产与售后技术服务经验，中科富祺总结提炼出一套贴合药品稳定性试验箱特性、符合GMP合规要求的压缩机标准化更换方法，涵盖故障判定、更换准备、实操流程、调试校验及注意事项等全环节，兼顾专业性与实操性，既能指导企业内部运维人员规范操作，也能为行业同类设备的压缩机更换提供参考，现将详细方法分享如下。

一、压缩机故障精准判定，避免盲目换件（中科富祺实操判定标准）

药品稳定性试验箱压缩机故障易与制冷系统其他部件故障混淆，盲目更换压缩机会造成成本浪费，还可能遗留潜在隐患。中科富祺技术团队结合设备运行原理与大量售后案例，制定了“三步判定法"，精准区分压缩机故障与其他故障，确保换件的必要性与针对性，同时契合设备运行数据追溯要求。

（一）首先：外观与基础排查

先切断设备总电源，待设备系统性停机冷却后，打开设备背部检修面板，重点排查三点：一是观察压缩机外观，查看是否存在外壳破损、管路焊点泄漏、接线端子烧蚀、油污渗漏（冷冻油泄漏会伴随冷媒流失，导致制冷失效）等明显异常；二是检查压缩机固定螺栓，确认是否存在松动、脱落，避免因振动导致的运行异常；三是核查周边部件，查看冷凝器、蒸发器、干燥过滤器是否存在堵塞、破损，排除因其他部件故障引发的压缩机负荷异常。

（二）第二步：运行状态判定

接通设备电源，启动制冷系统，通过听觉、触觉判断压缩机运行状态：一是听运行声音，正常压缩机运行时发出均匀、平稳的嗡嗡声，若出现尖锐异响、撞击声、卡顿声，或启动后立即停机且无运行声，大概率为压缩机内部阀片损坏、电机烧毁或轴承故障；二是触外壳温度，运行10-15分钟后，压缩机外壳应处于温热状态（正常温度40-60℃），若出现急剧升温、烫手，或始终处于常温（未启动），说明压缩机存在故障；三是看制冷效果，设定设备至标准试验温度（如40℃），观察1小时内温湿度是否能正常下降并趋于稳定，若温湿度持续偏高、无法达到设定值，且排除冷媒泄漏、传感器故障后，可判定为压缩机压缩效率不足或系统性失效。

（三）第三步：专业参数检测

借助专业检测工具进一步确认，中科富祺售后团队常用检测方法：一是用万用表检测压缩机绕组电阻，测量压缩机三个接线端子之间的电阻值，若电阻值为无穷大（开路）或接近0（短路），说明压缩机电机烧毁；二是检测运行电流，启动压缩机后，用钳形电流表测量运行电流，若电流值远超压缩机额定电流，说明压缩机负荷过大或内部卡滞；三是检测系统压力，连接压力表至制冷管路，查看吸气压力、排气压力是否处于正常范围（结合设备额定参数，常规药品稳定性试验箱吸气压力0.1-0.3MPa，排气压力1.2-1.5MPa），若压力异常且排除冷媒泄漏，即为压缩机故障。

特别提醒：制药企业若配备专业运维团队，可同步记录设备运行参数、故障现象及检测数据，留存追溯记录，契合GMP合规管理要求；若无法完成专业检测，可联系中科富祺售后团队，提供设备型号、运行年限及故障描述，由专业技术人员远程指导判定或上门检测。

二、更换前全面准备，筑牢操作安全与合规防线

药品稳定性试验箱压缩机更换属于专业运维操作，涉及高压冷媒、电气接线、管路焊接等关键环节，且需契合制药行业GMP合规要求，更换前需做好充分准备，既要保障操作人员人身安全，也要避免损坏设备其他部件、影响试验环境合规性，具体准备工作分为四大类。

（一）安全防护准备

操作人员需配备全套安全防护用品：绝缘手套、防烫手套、防护眼镜、防滑鞋，避免操作过程中发生触电、烫伤、冷媒冻伤等安全事故；同时清理检修区域，确保周边无易燃易爆物品、无杂物堆积，预留足够操作空间，检修面板拆卸后妥善放置，避免丢失或损坏。

（二）工具与配件准备

1.  专业工具：准备万用表、钳形电流表、压力表组、真空泵、铜管割刀、钎焊设备（焊枪、焊料、助焊剂）、扳手（内六角、十字、一字）、螺丝刀、剥线钳等，所有工具需提前检查，确保精度达标、使用正常，钎焊设备需提前调试，避免焊接故障；

2.  核心配件：选用与设备型号系统性匹配的原装压缩机（中科富祺药品稳定性试验箱推荐使用原装丹麦丹佛斯全封闭压缩机，确保与制冷系统适配，保障运行稳定性与控温精度），同时准备新的干燥过滤器、冷冻油（与压缩机匹配型号，新压缩机通常已加注足量冷冻油，需确认加注量，避免过量或不足）、冷媒（推荐使用进口R404冷媒，契合设备制冷需求）、密封垫、接线端子等易损配件，所有配件需经中科富祺质量检测，确保合格合规，杜绝使用劣质配件影响设备性能与试验安全；

3.  辅助用品：准备抹布、吸尘器、氮气瓶（用于管路吹污、焊接保护）、冷媒回收装置（用于回收旧压缩机内剩余冷媒，避免环境污染与浪费）等。

（三）设备与环境准备

1.  设备预处理：提前取出试验箱内所有药品试样，妥善存放于符合要求的环境中，避免试样变质；关闭设备总电源、冷媒管路阀门，记录设备当前运行参数、故障现象，留存运维记录；对设备内部进行清洁，用吸尘器清理冷凝器、蒸发器表面灰尘，避免灰尘影响后续制冷效果；

2.  环境要求：更换操作需在常温、干燥、通风的环境中进行（环境温度15-30℃，相对湿度≤75%），避免在高温、高湿、粉尘多的环境中操作，防止电气短路、管路锈蚀或焊接质量不达标；同时避免周边有强电磁干扰，确保检测工具精准度。

（四）人员与合规准备

操作人员需具备专业运维资质，熟悉药品稳定性试验箱制冷系统原理、压缩机结构及安全操作规范，了解GMP管理相关要求；若操作人员无相关资质，建议委托中科富祺专业售后团队上门操作，避免操作不当引发设备故障、安全事故或不合规风险；提前梳理更换流程，明确各环节操作要点与责任分工，做好操作记录准备，确保更换全过程可追溯。

三、标准化更换实操流程（中科富祺售后标准流程，贴合GMP合规要求）

药品稳定性试验箱压缩机更换需遵循“安全优先、规范操作、精准适配、合规追溯"的原则，中科富祺结合设备特性与行业经验，制定了标准化实操流程，共分为8个步骤，每个步骤均明确操作要点与合规要求，确保更换后设备运行稳定、符合试验标准。

（一）步骤1：冷媒回收与断电收尾

1.  连接冷媒回收装置至设备制冷管路的高压阀、低压阀，打开阀门，启动回收装置，缓慢回收旧压缩机内及管路中剩余的冷媒，回收过程中密切观察压力表，直至压力降至0.02MPa以下，确认冷媒系统性回收，避免冷媒泄漏污染环境、危害人体健康；

2.  冷媒回收完成后，关闭冷媒管路阀门与回收装置，切断设备总电源，拔掉电源插头，对设备电气系统进行放电处理（重点对电容放电），避免触电事故；在电源开关处张贴“检修中，禁止合闸"标识，防止误操作。

（二）步骤2：旧压缩机拆卸

1.  拆卸电气接线：用螺丝刀拧下压缩机接线端子的固定螺丝，轻轻拔出接线插头，拆卸前做好接线标记（如标注接线位置、颜色对应关系），确保后续接线准确无误，避免接反导致压缩机烧毁；拆卸后用绝缘胶带包裹接线端子，防止短路或进水；

2.  拆卸管路连接：用铜管割刀切断压缩机吸入管、排出管的连接部位（切割时保持切口平整，避免铜管内壁产生毛刺），切割前用抹布擦拭管路表面油污、灰尘；若管路为焊接连接，需用焊枪加热焊点，待焊料融化后，轻轻分离管路与压缩机，加热过程中通入少量氮气，防止铜管内壁生成氧化膜，影响后续焊接质量；

3.  拆卸固定部件：用扳手拧下压缩机底部的固定螺栓，轻轻抬起压缩机，取出旧压缩机，拆卸过程中避免碰撞设备其他部件（如冷凝器、传感器、控制系统），防止损坏；

4.  旧部件处理：将旧压缩机妥善存放，做好标识（注明设备型号、更换日期、故障原因），后续由专业人员进行回收处理，避免随意丢弃；同时拆卸旧的干燥过滤器，妥善处理，因旧干燥过滤器内干燥剂已饱和，失去滤水功能，无法继续使用。

（三）步骤3：管路清洁与吹污

旧压缩机拆卸后，管路内部可能残留杂质、油污、氧化皮或水分，若不清理，会导致新压缩机内部磨损、堵塞，影响制冷系统运行。中科富祺标准操作：用氮气瓶连接设备制冷管路，通入压力为0.5-0.8MPa的氮气，对管路进行吹污处理，吹污时间每根管路不少于3分钟，直至管路出口无杂质、油污排出；吹污完成后，用吸尘器清理管路接口处的残留杂质，确保管路清洁畅通；若旧压缩机存在烧毁故障，需向管路内注入清洗剂，循环清洗后排出，反复2-3次，系统性清除管路内的碳化杂质与变质冷冻油，避免污染新压缩机。

（四）步骤4：新干燥过滤器安装

干燥过滤器是制冷系统的“过滤器"，可过滤管路内的杂质、水分，保护压缩机与其他部件。安装新的干燥过滤器，确保安装方向正确（箭头指向冷媒流动方向），用扳手拧紧固定螺母，确保密封良好，无泄漏；安装后检查过滤器与管路的连接部位，确认无松动、无间隙，避免冷媒泄漏或杂质进入。

（五）步骤5：新压缩机安装与固定

1.  检查新压缩机：确认新压缩机型号与设备匹配，外观无破损、管路接口无毛刺，检查压缩机内部冷冻油加注量，若不足，补充对应型号的冷冻油（加注量参考设备说明书，避免过量或不足，过量会导致系统换热效果降低、压力偏高，不足会导致润滑不良，引发压缩机拉缸、烧毁）；

2.  固定压缩机：将新压缩机放置在设备底部的安装位置，调整位置，确保压缩机吸入管、排出管与设备管路接口对齐，用扳手拧紧固定螺栓，螺栓拧紧力矩符合设备要求（避免过松导致振动，过紧损坏压缩机外壳）；

3.  管路连接：用铜管割刀修整设备管路接口，确保切口平整、无毛刺，将压缩机吸入管、排出管与设备管路对接，对接处间隙控制在0.1-0.2mm，便于焊接；焊接时，焊枪火焰均匀加热接口，加入焊料，确保焊点饱满、无气孔、无夹渣，焊接过程中持续通入少量氮气，防止铜管内壁氧化；焊接完成后，用抹布擦拭焊点，冷却至常温，检查焊点是否密封良好，无泄漏迹象；搬运新压缩机时，倾斜角度控制在30°以内，防止冷冻油从油平衡口流出，影响压缩机性能。

（六）步骤6：电气接线与绝缘检测

1.  接线操作：根据拆卸时做好的接线标记，将设备接线插头对应连接至新压缩机的接线端子，确保接线牢固、接触良好，接线颜色、位置与原接线一致，避免接反（压缩机接线错误会导致电机烧毁、设备无法正常启动）；

2.  绝缘检测：接线完成后，用万用表检测压缩机绕组与外壳之间的绝缘电阻，绝缘电阻值应≥2MΩ，确保无漏电现象；同时检测电气线路的连接部位，确认无松动、无短路隐患，接线端子用绝缘胶带包裹牢固，做好防护；

3.  线路整理：将电气线路整理规范，用扎带固定，避免线路与压缩机外壳、高温管路接触，防止线路老化、短路。

（七）步骤7：抽真空与冷媒加注

1.  抽真空：用真空泵连接设备制冷管路的真空接口，启动真空泵，对制冷系统进行抽真空处理，抽真空时间不少于30分钟，确保系统内的空气、水分系统性阀门，保压15分钟，观察压力表，若压力无回升，说明系统密封良好，无泄漏；若压力回升，需排查焊点、接口处的泄漏点，修复后重新抽真空；

2.  冷媒加注：确认系统密封良好后，连接冷媒钢瓶至设备制冷管路的加注接口，缓慢打开冷媒钢瓶阀门，向系统内加注冷媒，加注量参考设备说明书（结合设备容积与压缩机额定参数，常规药品稳定性试验箱加注量为1.5-3kg）；加注过程中，启动设备制冷系统，观察压力表与设备运行状态，实时调整加注速度，避免加注过快导致液击，致使压缩机阀片断裂、内响失压；加注完成后，关闭冷媒钢瓶阀门与加注接口，检查接口处无泄漏。

（八）步骤8：整机调试与运行校验

1.  初步调试：接通设备总电源，启动设备，先空载运行30分钟，观察压缩机运行状态，听运行声音是否均匀、平稳，触摸外壳温度是否正常（40-60℃），检查电气线路、管路接口无发热、无泄漏；

2.  参数校验：设定设备至标准试验工况（长期稳定性：25℃±2℃、60%±5%RH；加速试验：40℃±2℃、75%±5%RH），运行1-2小时，用专业检测工具检测设备温湿度控制精度、均匀度，检测压缩机运行电流、吸气压力、排气压力等参数，确认所有参数符合设备说明书与GMP相关要求；同时检查设备的报警功能，模拟温湿度异常，确认报警系统正常响应，确保设备运行安全可靠；检测过程中详细记录各项参数，留存运维与校验记录，契合合规追溯要求；

3.  收尾检查：调试合格后，关闭设备，再次检查压缩机固定螺栓、管路焊点、电气接线是否牢固，清理检修区域的杂物、工具，将检修面板安装复位，做好设备清洁；同步整理更换全过程记录，包括故障判定数据、更换日期、操作人员、配件型号、调试参数等，归档留存，确保可追溯。

四、关键注意事项（中科富祺售后核心提醒，规避故障与合规风险）

药品稳定性试验箱压缩机更换涉及安全操作、设备性能与GMP合规要求，需重点关注以下关键事项，避免操作不当引发设备故障、安全事故或试验数据异常。

1.  安全操作底线：全程严格遵守安全操作规范，严禁在未断电、未放电的情况下进行电气接线操作；焊接时操作人员需佩戴防烫、防护眼镜，避免火焰烫伤或焊渣飞溅伤人；冷媒回收、加注时，避免冷媒泄漏，若不慎接触冷媒，需立即用清水冲洗，必要时就医；严禁用压缩机作为真空泵排空管路空气，否则会烧毁压缩机。

2.  配件适配要求：严禁使用与设备型号不匹配的压缩机、冷冻油、冷媒或干燥过滤器，不同牌号的冷冻油严禁混用，否则会导致冷冻油变质、润滑不良，引发压缩机拉缸、变黄、烧焦；推荐使用中科富祺原装配件，确保与设备制冷系统系统性适配，保障运行稳定性与控温精度，同时规避配件不合规导致的试验风险。

3.  管路密封与清洁：管路焊接、连接必须确保密封良好，无冷媒泄漏，泄漏不仅会影响制冷效果，还会导致压缩机运行负荷增大、烧毁；管路清洁与吹污必须系统性，尤其是旧压缩机烧毁的情况，需系统性清除管路内的杂质与变质冷冻油，避免污染新压缩机；焊接时必须通入氮气保护，防止铜管内壁氧化。

4.  合规与追溯要求：制药企业需做好更换全过程的记录，包括故障判定、配件更换、调试参数等，留存相关凭证，契合GMP管理中“可追溯"的核心要求；更换后设备的温湿度控制精度、运行稳定性需经校验合格后，方可重新投入药品稳定性试验，避免因设备参数异常导致试验数据无效；设备运行过程中，需实时记录温湿度等运行数据，方便后续追溯，温湿度异常时及时响应处理。

5.  后续维护提醒：压缩机更换后，设备需空载运行1-2天，确认无异常后，再放入药品试样进行试验；后续按照设备说明书与中科富祺售后指导，定期清洁冷凝器、蒸发器，定期检查冷媒压力、冷冻油液位，定期校准温湿度传感器，做好设备日常维护，延长压缩机使用寿命；若设备出现运行异常，及时停机检查，避免故障扩大，必要时联系中科富祺售后团队上门处理。

五、总结与售后保障

压缩机作为药品稳定性试验箱制冷系统的核心部件，其规范更换直接关系到设备运行稳定性、试验数据可靠性及制药企业的合规生产。中科富祺总结的标准化更换方法，立足设备特性与GMP合规要求，涵盖故障判定、准备工作、实操流程、调试校验及注意事项等全环节，兼顾专业性与实操性，既能帮助企业内部运维人员规范操作，也能为行业提供可借鉴的实践经验。

中科富祺始终坚持“质量为先、服务至上"的理念，不仅为制药行业提供符合GMP要求、控温精准的药品稳定性试验箱产品，还配备专业的售后技术团队，提供上门检测、故障维修、压缩机更换、设备校准等系统性技术服务，为企业解决设备运维难题，保障试验工作顺利开展。未来，中科富祺将持续深耕制药行业专用环境试验设备领域，结合行业发展趋势与用户需求，不断优化产品设计与售后服务体系，完善设备运维方法，为制药企业提供更精准、更稳定、更合规的设备与技术支持，助力制药行业高质量发展，守护药品质量安全。

参考文献

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[2] 北京中科富祺科技有限公司. 药品稳定性试验箱产品技术手册与运维规范[Z]. 2025.

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