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我公司开发出新一代控温/控照度/控紫外低温药品光照试验箱

浏览次数:3818发布日期:2015-10-06


                (主控制界面)

1.专业用于制药企业光稳定性考察试验,以确定和评价药品有效期。

2.符合ICH、FDA、GMP和现行药典相关要求。

3.国内乃至同行产品运行功耗zui低,可节省电力费用。

4.设备安装对用户现场无特殊水电要求,环保、噪音低、操作简便。

5.采用原装全封闭压缩机组,R134a环保冷媒。

6.*控温、控光照、控紫外的MRI+PID模糊控制技术,通过薄膜键盘触摸智能设定输入,长时间稳定控制,改变传统由于长时间后光源强度衰减导致累计光强达不到实验目的而降低实验评价意义。

                     
(控制显示屏)



       的温度控制,设定值PV 4℃,实际值SV 4℃


      的照度控制,设定值PV 4500LUX,实际值SV 4500LUX


    的紫外线控制,设定值PV 70UW/cm2,实际值SV 70UW/cm2

7.配置记录、打印仪,记录温度、照度、紫外数据和曲线,年,月,日,北京时间;打印周期频率可调节,符合GMP、FDA和ICH的相关要求。


                                        数据记录及打印机

8.完善的系统设计,无需其它选配件,即可进行完整光稳定性试验。

 

低温药品光照试验箱满足标准及执行的技术条件

符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中光照试验。
 

用途
低温药品光照试验箱由本公司自主研发生产,可满足ICH中Q1B“新原料药和新制剂的光稳定性试验",也可满足2005版药典关于化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验。适用于制药企业药品及新药光稳定性检查试验。
 

功能介绍
FGZ-DZ系列低温药品光照试验箱于制药企业药品稳定性考察影响因素试验,确定药物品质影响因素。产品符合ICH,FDA和现行药典强光照射试验相关要求。产品优势包括能保证长期稳定的实验效果,噪音低且操作简便。 满足ICH: Q1B总照度≥1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2 ,满足2010年化学药物稳定性指导原则的强光照射试验 4500±500 Lux。

品型

FGZ150DZ

FGZ200DZ

工作室内容积

150

200

品材

胆材质:镜面不锈钢板

外箱材质:轧钢外表面静电喷塑

度范

-565

度波

±0.5

度均

≤2.0

光照强度

0~10000Lux采用LED高亮度光照系统,4500±500Lux;

紫外辐照

0~140uw/C 满足ICH中Q1B的照射要求:总照度≥1200000LUX.hr,近紫外能量≥200W.hr/,UVA

制冷方式

制冷系统采用进口风冷式耐温压缩

控制系

进口微电脑智能度控制器LED示+MRI+PID控制

记录仪

配置记录、打印仪,记录温度、照度、紫外数据和曲线,年,月,日,北京时间;打印周期频率可调节,符合GMP、FDA和ICH的相关要求。

验证孔

ф50做验证孔,带盖子;

AC220V / 50HZ

配置

可调样架及2脚轮及刹车立超流、短路、漏电护;

3Q验证

提供符合标准的设备GMP验证方案(IQ、OQ、PQ),配合买方完成设备验收验证工作。

配件

双制冷系统;远程短信超限报警;