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中科百科:药品稳定性试验箱的由来!为什么使用药品稳定箱?如何选型?

浏览次数:1444发布日期:2020-03-20

   今天又是周末,晴🌤,无风。首先祝能在朋友圈或其它自媒体中看到此文的读者朋友,周末愉快,身体健康!由于2020伊始,掀起飓风的冠状病毒肆,70多个国家沦陷。国人庆幸:从春节至今两个多月时间得到有效截制。这一切得益于我们有新时代的英雄、广大逆行者为我们负重前行!致敬!谱写新时代英雄赞歌的“逆行者”们,在这里请大家记住下图他们的背影和面孔:  

 

(以上图片来源于网络,如有侵权,请通知删除)

   前段时间,笔者有发过一段编年体史记,过了两月有余,我们再拿出来读一遍应别具风味:

   “近平八年,己亥末,庚子春,荆楚大疫,染者数万。众惶恐,举国防,皆闭户,街无车舟,万巷空寂。然外狼亦动,垂涎而候。幸龙魂不死,风雨而立。医无私,警无畏,万民同心。月余,终胜,疫除 。此后百年,国泰民安……”☼

   ☼扯远了,我们再回到主题,本文主题是药品稳定性试验箱是怎么由来的?为什么使用药品稳定性试验箱?如何选型?以下中科富祺笔者跟大家侃侃而谈:

   

   在我国,药品稳定性考察2000年的时候,《2000版中国药典》也就是上图我们公司这本翻得有点泛黄的红册子刚实施不久,那时可还没有百度、搜狗,连中国早出现的3721都还在她娘胎里面。很多制药单位纷纷打电话来咨询,问我们有没有药品稳定性试验箱。当时,我们的接线员还一头雾水,不知所云。经过我们销售工程师上门拜访沟通后才知道,药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。

   具体有长期试验:25℃/60%R.H.加速试验:40℃/75%R.H. 高温试验:60℃;高湿试验:25℃/90%R.H.  以及光照试验等等。销售工程师这才明白,其实就是我们模拟气候环境试验中的湿热试验箱,俗称恒温恒湿试验箱。到目前为止,整整过去了二十年,这种恒温恒湿试验箱也就是药品稳定性试验箱它广泛应用于制药业、医学、生物技术、免疫疫苗行业和其他生命科学相关行业。利用科学的方法模拟一个长时间稳态的工作环境来进行测试,是制药企业通过GMP认证、FDA、ICH的*设备。有了这些基础科学研究、有了这些基础研究设备,我们面对新型冠状病毒或其它病毒更加从容不迫。

   药品稳定性试验箱可以通过药品稳定性试验来明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性。也可以通过加速试验明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件。还可以通过长期稳定性试验确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期。
   药品稳定性试验箱在药品稳定性测试方面起到非常重要的作用,它在制药企业、医院、实验室等科研场所广泛使用,使得我们的医药安全和医药稳定性得到了极大地提升,是制药企业进行药品稳定性试验*选择方案。

   新版2020《中国药典》又很快实施,如何快速给客户选型就成了我们必须解决的问题,下面小编就给大家介绍下我公司按照2020《中国药典》要求设计的药品稳定性试验箱的选型参考标准:
一、确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围
一般分为:生物制药研发、原料药厂、成品药厂、化妆品、中药、奶粉及保健品这七种行业。

二、确定药品稳定性试验箱的用途
一般分为:新药研发、药品留样、低温储存试验、影响因素。

三、确定药品稳定性试验箱温度范围
现在市面上的以及我们公司确定的药品稳定性试验箱的温度范围在10-65度。

四、确定药品稳定性试验箱湿度范围
现在市面上的确定的药品稳定性试验箱的湿度范围在50-95%R.H,我们公司更宽,还可以控制20%R.H.或以下的低湿,湿度范围在15-95%R.H.

五、确定药品光稳定性试验箱照度、紫外范围

现在市面上确定的药品稳定性试验箱的照度范围:0-10000LUX,紫外:0-140uw/cm2。