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中科百科:厂家告诉您如何量体裁衣正确选择药品稳定性试验箱

浏览次数:1339发布日期:2020-03-29

一、药品稳定性试验箱目前一般用于如下行业:

 1、生物制药2、食品保健品、奶粉等3、化妆品 4、科研研究所 5、大专院校。其中需求多的生物制药厂 

、确定药品稳定性试验箱的用途

    通常药品稳定性试验箱主要做如下几种试验1、新药研发;2、药品留样(常见的温度在+25℃±2℃,湿度在60±5%RH);3、样品低温保存试验(常见为5℃储存);4、样品的加速实验(常见温度+40℃±2℃,湿度75 ±5%RH,光照条件:4500±500LX);5、样品是出口还是内销(原料药出口的可能性更大哦)。

、确定试验需要控制的三大参数要求 

 1、温度范围:药品稳定性试验箱从做的试验以及样品来考虑,一般不会需要太低或者太高的温度,通常我们的技术工程师设计的药品稳定性试验箱温度范围是10-65℃,当然如果药品稳定性试验箱是用来做加速试验需要带上光照功能的话,实验的温度范围则还会分为有光照15-65℃,无光照10-65℃,当然也有一些厂家出于营销手段,出现更宽泛的,但一般使用的温度就在这个温度范围之中,极少需要超出这个温度范围的,中科富祺技术工程师在此提示您,产品选择合适的,而不是选择厂家给你的更宽泛的参数,看上去是优势,其实对你来说都一样,都是做长期、加速或者中间试验。

 2、湿度范围:同样的,药品稳定性试验箱从做的试验以及样品来考虑,一般市面上其它厂家湿度范围:40~95%RH。我们公司通过近10几年攻坚克难,开发出的药品稳定性试验箱湿度范围15~95%RH,可以做大型输液器25℃、20%R.H低湿试验。中科富祺在此提醒大家,在我们选择药品稳定性试验箱之前,要了解自己试验过程中需要用到的温度是什么?在此温度下,要控制多少的湿度,不妨确定出几个常见的温湿度点,然后去选择合适自己使用的药品稳定性试验箱,这样既可以选择适合自己的,也可以节省成本。

 3、光照功能:确定自己的实验是否需要用到光照功能,如果不需要,当然只要选择控制温度和湿度的药品稳定性试验箱就行了如果需要,让我们拿药品的加速试验做个参考,在药典中规定的加速稳定性试验的光照条件是 4500±500LX,所以光照强度只要能做到这个参数,一般就没什么问题了,市面上的药品稳定性试验箱,带光照功能的,好一些的可以做到0~10000LX之间,误差可以做到 500LUX以下。还有的,满足FDA、ICH的Q1B总照度量≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2的要求。还需要带紫外功能,其余行业,一般都会有自己需要的参数,可以将这个参数提供给厂家,让厂家的专业人员帮助我们选型。

四、确定自己实验样品所需的箱体容积大小 

   在选择箱体大小的时候,中科富祺提醒您,我们通常需要考虑两个方面,是试验室摆放的位置,这点,需要我们去考虑箱体外形的大小和实验室大小之间的关系,箱体能否进入试验室、能否摆放在试验室中。第二是试验的样品需要多少空间,这点,需要我们考虑的是箱体内胆的容积,现在药品箱小至150L,大至2000L,几个立方的步入式试验室都可以定做,所以不用担心没有合适的大小,放心的确定自己想要的尺寸。

   确定试验样品的重量考虑厂家的隔板承重问题 

   中科富祺在这友情提醒,这是选型中的一个细节问题,如果样品不是太重,就不用考虑了,因为一般厂家会提供承重20kg的隔板,如果样品非常重,且不能分开放置在不同的隔板上,那需要确定一下承重,然后找厂家进行特制。

 、箱选好了,要注意哪些选配件呢

   中科富祺告诉你药品稳定性试验箱的配件通常有如下几类:

可插U盘或微型打印机:用于试验数据的储存、输出

短信报警系统:设备故障时发送到人手机,让实验更加安全,节省人力资本。

六、3Q认证:一般指厂家提供的IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认,并有正规的3Q认证的文件。

、考虑预算或者说了解客户的预算高低

   一些专业的厂家会在满足客户需求的基础上推出、中端产品,所以针对不同的客户可以推荐不同的机型,如果试验室经常有客户来参观,那当然选择的产品,上档次,如果只是简单的试验操作,预算又有限,不妨也可以直接告诉厂家,让厂家推荐性价比的产品。因为现在不仅仅消费者理性,很多销售也懂得推荐合适的产品远比推荐高价产品有用的道理,聪明的厂家比的是专业,价格战只会降低档次。

   中科富祺目前针对生物制药行业主要的产品包括:药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、药品光照试验箱(包括2~8低温储存药品光照试验箱、零下20℃极限低温药品光照试验箱)等系列环境试验等产品。博观而约取,厚积而薄发,正因如此,凭借十多年来积累的经验和技术,中科富祺成为环境试验设备行业国内水平。并铸就了品质、技术精良的品牌形象,助力生命医药科学扬帆远航!