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中科百科:药品稳定性试验箱温湿度校准方法

浏览次数:2822发布日期:2020-03-28

   在我们公司产品目录中,有一款药品稳定性试验箱主要用于生物制药行业用以模拟环境气候中温度、湿度要素,研究药物制剂的长期稳定性试验及加速试验提供25℃、60%R.H长期试验和40℃、75%R.H加速试验温、湿度条件,试验箱的可靠与否直接影响到药物制剂的稳定性试验。本文从计量测试的角度着力探讨药品稳定性试验箱技术指标中的温湿度波动度、均匀度、偏差的校准修正方法进行探讨及研究。

   以下首先介绍一下我们公司药品稳定性试验箱出厂测试用到的测试仪器-多点温湿度巡检仪,本巡检仪通过中国计量科学研究院校准在有效期内,再进行试验箱测试。测试后指标合格一次通过,不合格进行温湿度修正:

   待药品稳定性试验箱制冷、电装调试完毕后,后一道工序就是产品指标检验。温湿度传感器布点,方式如下:

   待温湿度稳定后,连续采集温湿度数据。数据综合分析后指标结果满足国标要求即检查合格,指标如果不合格退回生产部进行温湿度修正直到满足国家标准要求。指标数据如下:

 

   中科富祺在生物制药领域已深耕十余年,环境试验设备及订制产品处于国内外水准,药品稳定性测试设备已广泛应用在各大制药公司。以质量为优、价格为廉、服务为诚的宗旨得到客户一致认可。