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2020药典实施后,试验箱的验证,能否达到湿度的控制精度要求呢?

浏览次数:2241发布日期:2020-07-05

在药典征求意见的时候,曾经关心到这一点:

发现了无论原料或者制剂,长期的考察条件的湿度控制精度要求:精度控制在±5%范围内。

而20版正式版,也没有修改。也即,长期的考察条件的湿度控制精度由原15版的±10%改为±5%,没办法这是对标ICH。

2020药典实施后,试验箱的验证,是不是该按按新标准去验证呢?

你现在的稳定性试验箱还好吗?能否达到湿度的控制精度要求呢?

我公司自生产药品稳定性试验箱以来,对控制技术一直追求zhuo越,在温湿度精度方面到0.01。
 

 

 40立方步入药品稳定性考察室。
 

 步入式药品稳定性考察室触摸屏控制器,温湿度控制精度0.01,精度百分位。
 

 

 考察室设计有利用日本横河温湿度记录仪多点记录温湿度数据,温湿度指标一目了然。