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中科百科:药品稳定性试验箱在生命医药科学领域的应用及发展简史

浏览次数:1327发布日期:2020-03-25

    在我国,药品稳定性考察试验2000年的时候,《2000版中国药典》也就是上图我们公司这本翻得有点泛黄的红册子刚实施不久,那时可还没有百度、搜狗,连中国早出现的3721都还在她娘胎里面。很多制药单位纷纷打电话来咨询,问我们有没有药品稳定性试验箱。当时,我们的接线员还一头雾水,不知所云。经过我们销售工程师上门拜访沟通后才知道,药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。

   
    具体有长期试验:25℃/60%R.H;加速试验:40℃/75%R.H;高温试验:60℃;高湿试验:25℃/90%R.H,以及光照试验等等。销售工程师这才明白,其实就是我们模拟气候环境试验中的湿热试验箱,俗称恒温恒湿试验箱。到目前为止,整整过去了二十年,这种恒温恒湿试验箱也就是药品稳定性试验箱它广泛应用于制药业、医学、生物技术、免疫疫苗行业和其他生命科学相关行业。利用科学的方法模拟一个长时间稳态的工作环境来进行测试,是制药企业通过GMP认证、FDA、ICH的*设备。有了这些基础科学研究、有了这些基础研究设备,我们面对新型冠状病毒或其它病毒更加从容不迫。

    药品稳定性试验箱可以通过药品稳定性试验来明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性。也可以通过加速试验明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件。还可以通过长期稳定性试验确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期。

    药品稳定性试验箱在药品稳定性测试方面起到非常重要的作用,它在制药企业、医院、实验室等科研场所广泛使用,使得我们的医药安全和医药稳定性得到了极大地提升,是制药企业进行药品稳定性试验*选择方案。

    在我们公司,早期的药品稳定性试验箱、药品光照试验箱、综合药品稳定性试验箱等用到的控制器大多是按键式温湿度控制器,就是利用导航键来设定相关参数。就跟早期我们使用诺基亚、摩托罗拉手机一样,拨号、打字都靠小屏幕下的数字按键。经过10多年发展,不断升级换代,各种蓝屏、点对阵触摸屏、电阻式彩色液晶触摸屏等等得到普及,下图,是我们公司主流控制系统中的7寸彩色液晶触控屏(如下图)。

    今年,新版2020《中国药典》又很快实施,如何快速给客户选型就成了我们必须解决的问题,下面小编就给大家介绍下我公司按照2020《中国药典》要求设计的药品稳定性试验箱的选型参考标准:

一、确定药品稳定性试验箱使用的行业范围

一般分为:生物制药研发、原料药厂、成品药厂、化妆品、中药、奶粉及保健品这七种行业。

二、确定药品稳定性试验箱的用途

一般分为:新药研发、药品留样、低温储存试验、影响因素。

三、确定药品稳定性试验箱温度范围

现在市面上的以及我们公司确定的药品稳定性试验箱的温度范围在10-65度。

四、确定药品稳定性试验箱湿度范围

现在市面上的确定的药品稳定性试验箱的湿度范围在50-95%R.H,我们公司更宽,还可以控制20%R.H.或以下的低湿,湿度范围在15-95%R.H.

五、确定药品光稳定性试验箱照度、紫外范围

现在市面上确定的药品稳定性试验箱的照度范围:0-10000LUX,紫外:0-140uw/㎡。

2019年国内药品稳定性试验箱市场需求占比分析:

    
    
中科富祺在生物制药领域已深耕十余年,环境试验设备及订制产品处于国内外水准,测试设备已广泛应用在各大制药公司。以质量为优、价格为廉、服务为诚的宗旨得到客户一致认可。中科富祺目前针对生物制药行业主要的产品包括:药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、药品光照试验箱等系列环境试验等产品。博观而约取,厚积而薄发,正因如此,凭借十多年来积累的经验和技术,中科富祺成为环境试验设备行业国内水平。并铸就了品质、技术精良的品牌形象,助力生命医药科学领域扬帆远航!