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中科百科:中科富祺开发出-20℃(零下20℃)药品光照试验箱

浏览次数:2463发布日期:2020-03-28

   

    中科富祺在生物制药领域已深耕十余年,环境试验设备及订制产品处于国内外水准,药品稳定性测试设备已广泛应用在各大制药公司。以质量为优、价格为廉、服务为诚的宗旨得到客户一致认可。

   在医药研发生物制药行业,药品光照试验箱亦称药品光稳定性试验箱,与药品稳定性试验箱一样,在药品研发对稳定性评价起着关键性作用。其试验目的是了解药物(原料药和成品药)的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验,根据所得的测定数据,制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求,原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验;创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验;包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验。新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。药品光照试验箱适用于制药业、医学、基因科学、生物技术、食品工业、电子、工业和所有包括生命科 学的相关工业的研究。无论是您需要制药工业的稳定性系统,还是在材料或者药物原料方面的气候(温度、湿 度、光)试验箱,我们将为你提供全面的稳定可靠的、满足您需要的药品光照试验箱。

   早期,也就是2000版《中国药典》才颁布的时候,光照试验条件:只要温度25℃,照度4500LUX。后来,由于我们国家加入世贸后与贸易的增多,要进入西方市场,美国FDA、欧洲ICH标准对我们药品光照试验箱又提高一个高度即:温度25℃、总照度≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2

   随着前沿技术日新月异,追求孜孜不倦!三年前,国内著名高校某研究所,跟我们定制了一批除光照条件满足总照度≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2外,温度要求2~8℃,光照的目的是看光对药物稳定性的影响程度。在做光照时做一个平行条件的暗对照即可。后来,该实验室技术研发的蛋白注射剂,冻干后仍然不稳定,需要在-20度保存,并保持光照试验的照度、紫外条件。我们的技术工程师基于客户技术要求,随后开发出-20℃零下20度低温药品光照试验箱,主要参数如下:

温度范围 -20~+65℃;

温度波动度≤±0.5℃;

温度均匀度≤2℃;

温度偏差±2℃;

荧光光照强度10~10000Lux;

光照度偏差4500±500Lux;

辐照强度监测光谱范围320~400nm:

近紫外照度范围0~140uw/cm2(UV-A) ;

紫外辐照满足ICH中Q1B的照射要求总照度

 ≥1200000LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/㎡。

   中科富祺目前针对生物制药行业主要的产品包括:药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、药品光照试验箱(包括2~8低温储存药品光照试验箱、零下20℃极限低温药品光照试验箱)等系列环境试验等产品。博观而约取,厚积而薄发,正因如此,凭借十多年来积累的经验和技术,中科富祺成为环境试验设备行业国内水平。并铸就了品质、技术精良的品牌形象,助力生命医药科学扬帆远航!